Lexis AI LaunchPad™ - Turkey: Sağlık Sektöründe Yapay Zekâ Çözümler İçin Anahtar Teslim Pazara Giriş Platformu

Türkiye'nin dinamik ve büyüyen sağlık ekosistemi, yapay zekâ (YZ) tabanlı teknolojiler için muazzam bir potansiyel sunuyor. Ancak bu potansiyeli gerçeğe dönüştürmek; karmaşık tıbbi cihaz regülasyonları, hassas veri koruma kanunları ve benzersiz hukuki zorluklardan oluşan çok katmanlı bir labirentte yol almayı gerektirir. Uluslararası bir YZ geliştiricisi olarak, enerjinizi inovasyona mı yoksa bürokrasiye mi harcayacaksınız?

​Lexis.com.tr olarak bu sorunu ortadan kaldırmak için Türkiye'nin ilk ve tek entegre pazar giriş çözümünü tasarladık: Lexis AI LaunchPad™ - Turkey.

​Bu hizmet paketi, YZ sağlık ürününüzün konsept aşamasından Türk kliniklerinde kullanıma sunulmasına kadar geçen tüm süreci tek bir merkezden yöneten, üç modülden oluşan kapsamlı bir "anahtar teslim" çözümdür. Amacımız, hukuki ve regülasyonel engelleri sizin için birer basamağa dönüştürerek pazara en hızlı ve en güvenli şekilde giriş yapmanızı sağlamaktır.

​LaunchPad Paketinin Üç Temel Modülü:

​1. Modül: Regülasyon Geçidi & TİTCK Uyumu

YZ çözümünüzün 'tıbbi cihaz yazılımı (SaMD)' olarak sınıflandırılmasından başlayarak tüm resmi onay sürecini yönetiyoruz.

• ​CE & MDR Uyumu: AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) uygun CE işareti için teknik dosyanızın, klinik değerlendirme raporlarınızın ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminizin Türkiye gereksinimleriyle uyumunu sağlıyoruz.

• ​TİTCK Tescili ve Yetkili Temsilcilik: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde ürün kaydınızı tamamlıyor ve yasal bir zorunluluk olan 'Yetkili Temsilci' veya 'İthalatçı' rolünü üstlenerek pazar sonrası gözetim ve olay bildirim yükümlülüklerinizi yönetiyoruz.

• ​Yerelleştirme: Etiketleme ve kullanım kılavuzlarının Türkçe'ye çevirisi ve yerel standartlara adaptasyonunu gerçekleştiriyoruz.

​2. Modül: Ticari & Hukuki Yapılandırma

Doğru iş modeli, sürdürülebilir başarının temelidir. Hukuki uzmanlığımızla ticari hedeflerinizi güvence altına alıyoruz.

• ​İş Modeli Stratejisi: Münhasır acentelik, distribütörlük, ortak girişim (JV) veya yerelleştirilmiş SaaS lisanslama gibi modeller arasından sizin için en uygun olanını belirliyor ve hukuki altyapısını kuruyoruz.

• ​Sözleşme Yönetimi: Tüm paydaşlarla (hastaneler, distribütörler, son kullanıcılar) yapılacak sözleşmeleri, ürün sorumluluğu ve malpraktis risklerini en aza indirecek şekilde hazırlıyor, fikri mülkiyet haklarınızı koruma altına alıyoruz. Tazmin (indemnity) maddeleri ve sigorta gereklilikleri bu modülün merkezindedir.

​3. Modül: Veri Bütünlüğü & KVKK Kalesi

Türkiye'de sağlık verisi, en üst düzeyde korunan 'özel nitelikli kişisel veri' statüsündedir. Bu alandaki en ufak bir hata, büyük cezalara ve itibar kaybına yol açabilir.

• ​KVKK Uyumu: Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında açık rıza mekanizmalarının kurulması, VERBİS kaydı, veri minimizasyonu ve 72 saatlik ihlal bildirim prosedürlerinin oluşturulmasını sağlıyoruz.

• ​Veri Yerelliği ve Güvenli Aktarım: Verilerin yurt dışına aktarımındaki zorluklar nedeniyle, verilerin Türkiye'de barındırılmasına (data residency) yönelik güvenli ve yasal çözümler sunuyoruz.

• ​Veri İşleme Sözleşmeleri: SaaS modellerinde veri sorumlusu ve veri işleyen arasındaki rol dağılımını netleştiren, yasalara tam uyumlu sözleşmeler hazırlıyoruz.

​Lexis AI LaunchPad™ ile Türkiye pazarına güvenle adım atın. Biz karmaşık süreçleri yönetirken, siz geleceğin sağlık teknolojilerini geliştirmeye odaklanın.